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8.5.4.1防护-补充

防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、输送或运输和保护。

应对来自外部和/或内部供方的材枓和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。

组织应按适当的时间间隔来评估库存品状况、存储容器放置/类型以及储存环境，以便及时探测变质情况。

组织应使用库存管理系统以优化库存周转期，确保库存周转，如“先进先出”（FIFO）。

组织应确期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。

组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。

8.5.5.1服务信息的反馈

组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。

注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。

注2: “服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见*10.2.6条）的结果。

8.5.5.2与顾客的服务协议

当与顾客达成服务协议时，组织应：

a) 验相关服务中心满足适用要求；

b) 验证特殊用途的工具或测量设备的有效性；

c) 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。

8.5.6.1更改控制－补充

组织应有一个形成文件的工程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。

组织应：

a) 明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；

b) 在实施前对更改予以确认；

c) 对相关风险分析的证据形成文件；

d) 保留验证和确认的记录。

应对对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。

当顾客要求时，组织应：

a) 向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；

b) 在实施更改之前获得形成文件的批准；

c) 达成额外验证或标识要求，如：试生产和新产品确认。

8.5.6.1.1过程控制的临时更改

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施的替代控制方法之前获得的内部批准。

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划提交的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：

a) 以质量为关注的每日审核（如，分层过程审核，如适用）；

b) 每日**会议。

基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时间内对重新启动验证形成文件。

在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。